"비알팜은 해외에서 인정받은 품질력으로 이제 국내시장을 공략합니다. 2021년은 비알팜에게 있어 도약의 한 해가 될 것입니다."

PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드·Polydeoxyribonucleotide)을 중심으로 재생의학 전문 바이오 제약사로 원료 의약품과 완제 의약품을 연구·개발하고 있는 김석순(63) 비알팜 대표의 말이다.

비알팜은 세계 최초 송어 해수 순치 육상 양식에 성공했으며 국내 유일의 고순도 PDRN 정제 기술을 자랑한다. 이는 한국 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

비알팜은 PDRN 등을 이용해 관절강주사 등 의료기기부터 관절건강기능식품, 상처치유주사와 점안제 등 의약품, 주름 개선·탈모 방지 기능성 등 코스메슈티컬 등을 연구·생산하고 있다. 앞으로 동물용 관절강주사·동물용 사료·간식 등 반려동물용 제품도 생산할 계획이다.

비알팜은 지역사회 일자리 창출에도 앞장서고 있다. 강원도 원주시에 본사 및 공장을 두고 있는 비알팜은 2019년 9월 강원경제인대상 일자리창출상을 수상하기도 했다.

김 대표는 "비알팜은 재생의학을 연구하는 연구중심기업으로의 성장을 목표로 하고 있다"며 "국민들의 건강과 미용은 물론, 지역 인력 채용으로 지역사회 일자리 창출에 기여해 나가겠다"고 말했다." 

◆비알팜과 주력인 PDRN·PN에 관해 설명한다면?

비알팜은 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드·Polydeoxyribonucleotide)을 중심으로 하는 재생의학 전문 바이오 제약사로 원료 의약품과 완제 의약품을 연구·개발하고 있다. 

바다 송어의 정소에서 추출하는 DNA 조각인 PDRN은 항염 및 세포 재생에 탁월한 효과가 있는 것으로 알려져 최근 의료계 및 제약업계가 주목하는 신물질이다. 각종 상처 및 궤양의 치료, 수술 후 조직의 재생을 위해 사용된다. 

최근에는 PDRN보다 DNA 조각을 더 길게 자른 PN(폴리뉴클레오티드·Polynucleotide)을 이용해 주름 개선 및 피부 재생, 관절주사 등으로 그 활용의 폭을 넓혀가고 있다. 비알팜은 PDRN/PN 원료 및 이를 이용한 화장품, 의료기기, 완제의약품을 제조, 생산하는 재생의학 전문 바이오 제약회사로 빠르게 성장하고 있다.

◆비알팜은 PDRN을 바다송어에서 추출하고 있다. 이를 위해 양식을 택했는데, 수입 원료와 차이는?

PDRN은 연어과 어류에서 추출하는 물질이다. PDRN을 취급하는 다른 업체들 역시 수입을 하더라도 자연에서 원료를 얻는 것은 마찬가지다. 

하지만 비알팜이 양식을 선택한 것은 수입산 PDRN이나 자연산 어류에서 추출하는 PDRN은 그 어류가 어떤 환경 속에서 성장했는지 그 이력을 도저히 확인할 수 없기 때문이다. 

품질 관리 및 안전성의 확보를 위해서는 어류의 이력을 정밀하게 추적할 필요가 있다고 판단해 양식을 하게 됐다. 

치어부터 성장 이력과 건강 상태를 추적 관리하면서 양식하고 있다. 비알팜은 HACCP, ISO9001인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 세계 최초로 해수를 이용해 육상에서 바다송어를 양식해 PDRN을 생산하고 있다. 양식 과정에서 어떠한 항생제도 사용하지 않고 있다.

◆PDRN과 PN의 효능과 실생활이나 의학 등 어느 분야에 이용되는지, 안전성은 어떤지? 

PDRN은 항염 및 조직재생 효과를 갖기 때문에 피부 상처 및 궤양의 치료, 퇴행성 관절염 및 염증성 질환, 각종 근골격계 질환(회전근개손상, 족저근막염, 손목터널증후군, 테니스엘보)의 치료에 이용된다. 

뿐만 아니라 피부 재생, 탄력 개선, 미백, 보습 효과로 피부미용에도 이용된다. 인체 DNA 염기조성과 95% 이상 일치하는 원료이므로 인체에 사용시 부작용이 없고 안전하다는 점이 가장 큰 장점이다. 

바다송어로부터 비알팜은 특허 받은 자체 기술로 우수한 품질의 고순도 PDRN을 분리, 정제해 원료의약품을 제조, 생산하고 있다. 식약처의 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받은 시설에서 제조 공정은 엄격하게 관리된다. 

높은 수준의 품질관리와 기술력을 바탕으로 비알팜의 PDRN은 2019년 1월 식약처의 원료의약품(PDRN) DMF에 등재됐다.

◆PN관절강 주사제에 대해 국내 최초로 탐색 임상을 진행했고 지난해 12월 식약처로부터 IND 승인을 받은 것으로 알고 있다. 어떤 의료기기인가?

"비알팜은 지난해 식품의약품안전처의 허가를 받아 전문의약품인 PDRN 주사제 '에이치피셀비타란주'를 출시해 판매하고 있다. 

내년쯤에는 식약처의 품목허가를 받아 PN 관절강 주사제 시장에 파트너 제약사들을 모집해 진출할 계획이다. PN 관절강 주사는 비수술 요법으로 골관절염 환자의 무릎 관절강 내로 주입해 일정한 형태를 유지함으로써 무릎 관절의 마찰을 감소시켜 통증을 완화시켜 주는 의료기기다. 

기존 관절치료에 사용되는 주사제와 달리 환자의 상태와 관계없이 대부분의 케이스에서 부작용 없이 사용 가능해 최근 높은 관심을 받고 있다. 

지난해 자체 개발한 PN 관절강 주사제와 관련, 국내 최초로 탐색 임상 시험을 성공적으로 마무리하고 유럽 CE인증을 획득했으며, 국내 출시를 위해 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다. 앞으로 PDRN 주사제의 적응증 및 활용범위를 넓혀가는 연구를 계속할 것이고 PDRN·PN을 이용한 신제품 개발에 주력할 예정이다."

◆PN 관절강이 IND 승인을 받았고 유럽 CE인증을 획득한 만큼, 시장 변화가 있을 것 같다. 

"비알팜은 매출의 80% 이상이 해외 매출일 정도로 국내보다 중국, 중동, 러시아 등 해외에 더 많이 알려진 회사다. 창사 이래 해외 미용 및 의료기기 전시회 등에 꾸준히 참석하면서 PDRN을 적극적으로 알려 왔다.

최근에는 코로나 사태 이후 처음으로 아랍에미리트 두바이에서 열린 '2021 아랍헬스', '두바이 더마 전시회'에 연이어 참석하면서 PDRN 및 비알팜에 대한 중동 바이어들의 큰 관심을 받았다. 전시회 참가 이후 수출 상담도 계속 이어지고 있다."

◆국내보다는 해외시장에서 먼저 인정을 받았다. 국내 시장의 목표가 있다면

해외에서 인정받은 품질력을 바탕으로, 국내 PDRN 주사제 시장 점유율을 높이기 위한 전략을 준비 중이다. 또 기업부설연구소의 연구 및 제품 개발 인력을 대폭 충원해 자체 R&D 역량을 높이고 시장을 선도할 수 있는 신제품 개발에 주력한다는 전략이다. 

이를 위해 양식장을 확충해서 PDRN 원료의 생산량을 높이고 최첨단 설비를 갖춘 제2공장 건립을 통해 점차 증가하고 있는 시장 수요에 적극적으로 대응해 나가겠다."